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FLORENCIA, Italia y NUEVA YORK, 26 de mayo de 2024
- Los estudios ELECTRA y ELEVATE se diseñaron para superar diferentes mecanismos de resistencia y mejorar los resultados de los pacientes con opciones de combinación oral-oral.
- Los resultados actualizados del estudio ELECTRA, que evalúa elacestrant en combinación con abemaciclib independientemente del sitio metastásico, muestran un perfil de seguridad consistente con los resultados anteriores. Se presenta la dosis de fase 2 recomendada para esta combinación.
- El análisis actualizado del estudio ELEVATE demuestra que todos los brazos de combinación de elacestrant evaluable más terapia dirigida son consistentes con los perfiles de seguridad conocidos de everolimus, alpelisib, ribociclib y palbociclib más terapia endocrina estándar. Se presenta la dosis recomendada de fase 2 para la combinación de elacestrant y everolimus.
FLORENCIA, Italia y NUEVA YORK, 26 de mayo de 2024 /PRNewswire/ — El Grupo Menarini («Menarini»), compañía farmacéutica y de diagnóstico internacional líder, y Stemline Therapeutics, Inc. («Stemline»), subsidiaria de propiedad total del Grupo Menarini, enfocada en introducir tratamientos oncológicos transformadores a pacientes con cáncer, presentarán resultados actualizados de la fase 1b/2 de los estudios clínicos de ELECTRA Y ELEVATE que evalúan elacestrant (ORSERDU ®) en combinación con otros tratamientos. Tanto los estudios ELECTRA como ELEVATE se diseñaron para superar los diferentes mecanismos de resistencia observados en el cáncer de mama metastásico (mBC) receptor de estrógeno positivo (ER+), HER2 negativo (HER2-) y mejorar los resultados de los pacientes a través de nuevas opciones de tratamiento de combinación oral-oral. Los datos se presentarán en la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, en inglés) 2024, el 2 de junio de 9 a.m. a 12 p.m. TC.
El estudio ELECTRA está evaluando elacestrant en combinación con abemaciclib en pacientes con cáncer de mama metastásico ER+, HER2- con metástasis cerebrales; sin embargo, la parte de la fase 1b de este estudio se realizó en todos los sitios metastásicos, incluidas las metástasis cerebrales. Los resultados actualizados de la fase 1b continúan mostrando un perfil de seguridad satisfactorio, consistente con hallazgos anteriores, y una actividad prometedora en pacientes con ER+, HER2- avanzado o mBC independientemente del sitio metastásico. Con base en los resultados de esta parte del estudio, la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) se anunciará como parte de la presentación de datos. Actualmente, la parte de fase 2 de ELECTRA está en curso en el RP2D para caracterizar aún más la eficacia y seguridad en pacientes con cáncer de mama metastásico ER+, HER2- con metástasis cerebrales, ya que tanto elacestrant como abemaciclib cruzan la barrera hematoencefálica.
«Es alentador ver que, incluso en las primeras etapas del ensayo, la combinación de elacestrant más abemaciclib indica un perfil de seguridad tolerable y manejable para las pacientes en el ensayo clínico», afirmó la Dra. Erika Hamilton, directora de investigación de cáncer de mama y presidente ejecutiva del Comité Ejecutivo de Investigación de Cáncer de Mama del Instituto de Investigación Sarah Cannon. «El estudio continúa demostrando el potencial de elacestrant en combinación con otras terapias y esperamos analizar más datos de esta combinación para esta población de pacientes que necesitan nuevas opciones».
El estudio ELEVATE está evaluando elacestrant en combinación con inhibidores de CDK4/6 (palbociclib, abemaciclib y ribociclib) y con inhibidores de la vía PI3K/AKT/mTOR (everolimus, alpelisib y capivasertib). Los resultados actualizados de la Fase 1b muestran que las combinaciones evaluadas son consistentes con los perfiles de seguridad conocidos de cada terapia dirigida más la terapia endocrina estándar de atención. Con base en los resultados de esta parte del estudio, se informará la RP2D para elacestrant en combinación con everolimus. Actualmente se están evaluando cohortes adicionales, incluido elacestrant más capivasertib, para caracterizar aún más la seguridad, evaluar la eficacia y determinar la RP2D para cada brazo de combinación. Ya está en curso la fase 2 para la combinación de elacestrant y abemaciclib en el cáncer de mama metastásico ER+, HER2-, independientemente del sitio metastásico.
«A medida que evaluamos las diversas combinaciones de elacestrant más inhibidores de CDK4/6 y PI3K/AKT/mTOR, seguimos viendo hallazgos de seguridad consistentes y manejables en todos los brazos del ensayo y, hasta ahora, elacestrant no parece agregar ninguna toxicidad incremental a los regímenes de combinación en los que se está estudiando», Dra. Hope S. Rugo, profesora de medicina y catedrática de la Familia Winterhof en Cáncer de Mama, directora de Oncología de Mama y Educación en Ensayos Clínicos, Universidad de California, San Francisco. «Estos datos se basan en nuestra comprensión del papel de elacestrant en el cáncer de mama metastásico y refuerzan su potencial como segmento principal de la terapia endocrina en regímenes de combinación».
«Desde su aprobación en 2023, ORSERDU ha tenido un impacto significativo como terapia endocrina para las personas que viven con cáncer de mama metastásico ER+, HER2- que alberga mutaciones ESR1«, afirmó Elcin Barker Ergun, director general del Grupo Menarini. «Los datos que presentamos en ASCO destacan el potencial de elacestrant para mejorar aún más los resultados de los pacientes cuando se combina con otros compuestos».
Acerca del Programa de Desarrollo Clínico de ElacestrantElacestrant también se está investigando en varios ensayos clínicos patrocinados por la empresa en la enfermedad de cáncer de mama metastásico, solo o en combinación con otras terapias. ELEVATE (NCT05563220) es un ensayo clínico de fase 1b/2 que evalúa la seguridad y eficacia de elacestrant combinado con alpelisib, everolimus, capivasertib, palbociclib, ribociclib o abemaciclib. ELECTRA (NCT05386108) es un estudio abierto de fase 1b/2, multicéntrico que evalúa elacestrant en combinación con abemaciclib en pacientes con cáncer de mama ER+, HER2-. La parte de la fase 2 evalúa este régimen de tratamiento en pacientes con metástasis cerebrales. ELCIN (NCT05596409) es un ensayo de fase 2 que evalúa la eficacia de elacestrant en pacientes con cáncer de mama avanzado/metastásico ER+, HER2- que recibieron una o dos terapias hormonales previas y ningún inhibidor de CDK4/6 previo en el entorno metastásico. ADELA (NCT06382948) es un ensayo aleatorizado, doble ciego de fase 3 que evalúa elacestrant en combinación con everolimus en pacientes con ER+, HER2- mBC con tumores ESR1-mut. También se está evaluando elacestrant en ensayos adicionales dirigidos por investigadores, en ensayos realizados en colaboración con otras compañías, en cáncer de mama metastásico y en una etapa temprana de la enfermedad.
Acerca de ORSERDU (elacestrant)Indicación de EE.UU.: ORSERDU (elacestrant), comprimidos de 345 mg, está indicado para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas o para hombres adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico con mutación ESR1 y receptor de estrógeno (ER)-positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, con progresión de la enfermedad después de por lo menos una línea de terapia endocrina.
La información completa de recetas en EE. UU. está disponible en www.orserdu.com.
Información de seguridad importante Advertencia y prevenciones
Dislipidemia: Se produjo hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia en pacientes tratados con ORSERDU con una incidencia del 30 % y del 27 %, respectivamente. La incidencia de hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia de grado 3 y 4 fue de 0,9 % y 2,2 %, respectivamente. Controle el perfil lipídico antes de comenzar y periódicamente mientras esté tomando ORSERDU.
Toxicidad embriofetal: Según los hallazgos en animales y su mecanismo de acción, ORSERDU puede provocar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. Es preciso aconsejar a las mujeres embarazadas y a las mujeres con potencial reproductivo del riesgo potencial para el feto. Es preciso aconsejar a las mujeres con potencial reproductivo que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ORSERDU y durante 1 semana después de la última dosis. Es preciso aconsejar a los pacientes masculinos que tienen parejas femeninas con potencial reproductivo, a que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ORSERDU y durante 1 semana después de la dosis final.
Reacciones adversas
Se produjeron reacciones adversas severas en el 12 % de los pacientes a los que se administró ORSERDU.| Las reacciones adversas severas en >1 % de los pacientes a los que se administró ORSERDU fueron dolor musculoesquelético (1,7 %) y náuseas (1,3 %). Se produjeron reacciones adversas fatales en el 1,7 % de los pacientes a los que se administró ORSERDU, incluyendo paro cardíaco, choque séptico, diverticulitis y causa desconocida (un paciente por cada afección).
Las reacciones adversas más comunes (>10 %), incluidas las anomalías de laboratorio, de ORSERDU fueron dolor musculoesquelético (41 %), náuseas (35 %), aumento del colesterol (30 %), aumento de AST (29 %), aumento de triglicéridos (27 %), fatiga (26 %), disminución de la hemoglobina (26 %), vómito (19 %), aumento de ALT (17 %), disminución de sodio (16 %), aumento de creatinina (16 %), disminución del apetito (15 %), diarrea (13 %), cefalea (12 %), estreñimiento (12 %), dolor abdominal (11 %), sofocos (11 %) y dispepsia (10 %).
Interacciones medicamentosas
Uso simultáneo con inductores y/o inhibidores de CYP3A4: Evite el uso simultáneo de inhibidores de CYP3A4 fuertes o moderados con ORSERDU. Evite el uso simultáneo de inductores fuertes o moderados de CYP3A4 con ORSERDU.
Uso en poblaciones específicas
Lactancia: Aconseje a las mujeres lactantes que no amamanten durante el tratamiento con ORSERDU y durante 1 semana después de la última dosis.
Insuficiencia hepática: Evite el uso de ORSERDU en pacientes con insuficiencia hepática severa (Child-Pugh C). Es preciso reducir la dosis de ORSERDU en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B).
No se ha establecido la seguridad y eficacia de ORSERDU en pacientes pediátricos.
Para reportar PRESUNTAS REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con Stemline Therapeutics, Inc. al 1-877-332-7961 o con la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.
Acerca del Grupo MenariniEl Grupo Menarini es una empresa farmacéutica y de diagnóstico internacional líder, con una facturación de 4.700 millones de dólares y más de 17.000 empleados. Menarini se centra en áreas terapéuticas con un alto grado de necesidades no satisfechas con productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Menarini cuenta con 18 plantas de producción y 9 centros de investigación y desarrollo, y sus productos están disponibles en 140 países de todo el mundo. Para obtener más información, visite www.menarini.com.
Acerca de Stemline Therapeutics Inc. Stemline Therapeutics, Inc. («Stemline»), subsidiaria de propiedad total del Grupo Menarini, es una compañía biofarmacéutica en etapa comercial, centrada en el desarrollo y comercialización de nuevas terapias oncológicas. Stemline comercializa ORSERDU ® (elacestrant) en EE. UU. y Europa. Es una terapia endocrina oral indicada para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas o de hombres adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico con mutación ESR1, para el receptor de estrógeno (ER)-positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, con progresión de la enfermedad después de por lo menos una línea de terapia endocrina. Stemline también comercializa ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs), un novedoso tratamiento dirigido a CD123 para pacientes con neoplasia de células dendríticas plasmacitoides blásticas (BPDCN), un cáncer hematológico agresivo, en Estados Unidos y Europa, que es el único tratamiento aprobado para BPDCN en EE. UU. y la UE hasta la fecha. Stemline también comercializa NEXPOVIO® (selinexor) en Europa, un inhibidor de XPO1 para el mieloma múltiple. Stemline también cuenta con una extensa cartera clínica de moléculas pequeñas y de productos biológicos en diferentes etapas de desarrollo para una gran cantidad de cánceres sólidos y hematológicos.
Logotipo – https://mma.prnewswire.com/media/2296569/Menarini_Industrie_Farmaceutiche_Riunite_Logo.jpg
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FUENTE Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
