Menarini Group y MEDSIR presentan el estudio de fase III ADELA

– Menarini Group y MEDSIR presentan el estudio de fase III ADELA: una nueva estrategia terapéutica para el cáncer de mama avanzado

• ADELA, un estudio internacional de fase III que se lleva a cabo en varios países, combina elacestrant con everolimus para tratar el cáncer de mama avanzado ER+/HER2- con mutaciones ESR1, con el objetivo de retrasar la progresión de la enfermedad.
• El estudio fue presentado por Menarini Group y MEDSIR en el Simposio sobre Cáncer de Mama de San Antonio 2024 (SABCS 2024), uno de los eventos más prestigiosos del mundo en oncología.
• La participación de MEDSIR en SABCS 2024 consolida su posición como líder mundial en investigación oncológica y subraya su compromiso con la innovación y el desarrollo de terapias más personalizadas y efectivas.

FLORENCIA, Italia y BARCELONA, España, 12 de diciembre de 2024 /PRNewswire/ — Menarini Group («Menarini»), una compañía farmacéutica y de diagnóstico internacional líder, y Stemline Therapeutics, Inc. («Stemline»), una filial de propiedad absoluta de Menarini Group enfocada en brindar tratamientos oncológicos transformadores a pacientes con cáncer, junto con MEDSIR, una compañía líder mundial independiente de investigación clínica en oncología y parte de Oncoclínicas & Co., el grupo de tratamiento oncológico especializado más grande de América Latina, presentaron una investigación sobre el ensayo clínico pionero ADELA. Esta importante investigación aborda la resistencia terapéutica en el cáncer de mama avanzado ER+/HER2-. Presentado en el Simposio de Cáncer de Mama de San Antonio 2024 (SABCS), el estudio representa un hito clave en la búsqueda de opciones de tratamiento más efectivas y personalizadas para pacientes con progresión de la enfermedad.

El tratamiento estándar de primera línea para el cáncer de mama avanzado ER+/HER2- combina la terapia endocrina con inhibidores de CDK4/6. Las mutaciones de ESR1 se desarrollan como resultado de la exposición previa a la terapia endocrina durante el tratamiento metastásico, y hasta el 50 % de los cánceres de mama avanzados o metastásicos ER+, HER2- desarrollarán estas mutaciones. Las mutaciones de ESR1 hacen que los tumores se vuelvan resistentes a la terapia endocrina, lo que a su vez hace que el cáncer progrese; por lo tanto, es importante realizar pruebas de ESR1 siempre que el cáncer de mama metastásico progrese. La exposición prolongada a la terapia endocrina durante el tratamiento de primera línea aumenta la probabilidad de que el tumor de un paciente desarrolle una mutación de ESR1. Con el objetivo de abordar esta necesidad médica no satisfecha, el ensayo clínico de fase III ADELA investiga una nueva opción terapéutica que combina elacestrant, un degradador selectivo del receptor de estrógeno oral de próxima generación, con everolimus, un inhibidor de mTORC1.

Esta combinación se está evaluando en pacientes con cáncer de mama avanzado ER+/HER2- que alberga mutaciones ESR1 y que han experimentado progresión después del tratamiento estándar de primera línea. Los resultados del estudio de fase III EMERALD fueron la base para la aprobación de elacestrant. Mientras tanto, everolimus ha demostrado eficacia en la inhibición de otros mecanismos de resistencia en este tipo de cáncer. La combinación de elacestrant y everolimus ha demostrado una eficacia preliminar con un perfil de seguridad manejable en el estudio de fase 1b/2 ELEVATE (NCT05563220).

«En Menarini Stemline estamos encantados de anunciar la colaboración con MEDSIR para continuar avanzando en la investigación clínica para explorar la terapia combinada con elacestrant», dijo Nassir Habboubi, MD, director médico de Stemline Therapeutics. «Estamos comprometidos a impulsar la innovación en el tratamiento del cáncer mediante la entrega de terapias transformadoras destinadas a prolongar las vidas de las personas que viven con cáncer».

El objetivo principal de este ensayo internacional, aleatorio y doble ciego es evaluar si la combinación de elacestrant y everolimus ofrece una mayor eficacia para retrasar la progresión de la enfermedad en comparación con la monoterapia con elacestrant. Además, investiga otros aspectos cruciales, como la supervivencia global, el perfil de toxicidad y el impacto en la calidad de vida de los pacientes.

El estudio ADELA representa un paso crítico para comprender cómo superar los desafíos de la resistencia tumoral en pacientes con mutaciones ESR1, con el objetivo de avanzar hacia tratamientos más efectivos y seguros.

«En MEDSIR entendemos la innovación no sólo como la consecución de resultados clínicos sino como la capacidad de transformar la vida de los pacientes a escala global. Con ADELA damos un paso decisivo para conseguir tratamientos menos invasivos y más accesibles, con el objetivo de ofrecer nuevas esperanzas a quienes se enfrentan a las formas más complejas de la enfermedad. Este avance refuerza nuestro compromiso con una medicina cada vez más personalizada y centrada en el paciente, un pilar fundamental para dar forma al futuro de la oncología», afirmó el doctor Antonio Llombart-Cussac, director científico de MEDSIR.

El estudio de fase III no solo tiene importantes objetivos clínicos, sino que también tiene el potencial de allanar el camino para la aprobación regulatoria de esta combinación terapéutica, lo que permitiría su uso en una población más amplia de pacientes con cáncer de mama avanzado. Además, el alcance internacional del estudio, que incluye la participación de múltiples países, incluidos España, Italia, Francia, Austria, República Checa, Grecia, Alemania y Reino Unido, subraya la importancia global y la relevancia del estudio en la comunidad científica.

La presentación del estudio ADELA en un evento tan destacado como SABCS 2024 refuerza el liderazgo de MEDSIR en la investigación oncológica impulsada por la excelencia y destaca su enfoque en abordar las necesidades no cubiertas en el tratamiento del cáncer de mama. El estudio ADELA está activo y ya está reclutando pacientes.

Acerca de ORSERDU (elacestrant)

Indicación en EE. UU.: ORSERDU (elacestrant), comprimidos de 345 mg, está indicado para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico con mutación ESR1, receptor de estrógeno (ER) positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo, con progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina.

La información de prescripción completa para EE. UU. se puede encontrar en www.orserdu.com.

Información de seguridad importante Advertencias y precauciones

Dislipidemia: se observó hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia en pacientes que tomaban ORSERDU con una incidencia del 30 % y 27 %, respectivamente. La incidencia de hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia de grado 3 y 4 fue del 0,9 % y 2,2 %, respectivamente. Se debe controlar el perfil lipídico antes de comenzar y periódicamente mientras se toma ORSERDU.

Toxicidad embriofetal: según los hallazgos en animales y su mecanismo de acción, ORSERDU puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Se debe informar a las mujeres embarazadas y a las mujeres con capacidad reproductiva sobre el posible riesgo para el feto. Se debe informar a las mujeres con capacidad reproductiva que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ORSERDU y durante 1 semana después de la última dosis. Se debe informar a los pacientes varones con parejas femeninas con capacidad reproductiva que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ORSERDU y durante 1 semana después de la última dosis.

Reacciones adversas

Se produjeron reacciones adversas graves en el 12 % de los pacientes que recibieron ORSERDU. Las reacciones adversas graves en >1 % de los pacientes que recibieron ORSERDU fueron dolor musculoesquelético (1,7 %) y náuseas (1,3 %). Se produjeron reacciones adversas mortales en el 1,7 % de los pacientes que recibieron ORSERDU, incluidos paro cardíaco, choque séptico, diverticulitis y causa desconocida (un paciente cada uno).

Las reacciones adversas más frecuentes (≥10 %), incluidas las anomalías de laboratorio, de ORSERDU fueron dolor musculoesquelético (41 %), náuseas (35 %), aumento del colesterol (30 %), aumento de AST (29 %), aumento de triglicéridos (27 %), fatiga (26 %), disminución de la hemoglobina (26 %), vómitos (19 %), aumento de ALT (17 %), disminución del sodio (16 %), aumento de creatinina (16 %), disminución del apetito (15 %), diarrea (13 %), dolor de cabeza (12 %), estreñimiento (12 %), dolor abdominal (11 %), sofocos (11 %) y dispepsia (10 %).

Interacciones con fármacos

Uso concomitante con inductores y/o inhibidores del CYP3A4: evite el uso concomitante de inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 con ORSERDU. Evite el uso concomitante de inductores potentes o moderados del CYP3A4 con ORSERDU.

Uso en poblaciones específicas 

Lactancia: se recomienda a las mujeres lactantes que no amamanten durante el tratamiento con ORSERDU y durante 1 semana después de la última dosis.

Insuficiencia hepática: evitar el uso de ORSERDU en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C). Reducir la dosis de ORSERDU en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B).

No se ha establecido la seguridad y eficacia de ORSERDU en pacientes pediátricos.

Para informar de REACCIONES ADVERSAS SOSPECHOSAS, comuníquese con Stemline Therapeutics, Inc. al 1-877-332-7961 o con la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

Acerca de Menarini Group

Menarini Group es una empresa farmacéutica y de diagnóstico internacional líder, con una facturación de 4.700 millones de dólares y más de 17.000 empleados. Menarini se centra en áreas terapéuticas con grandes necesidades no cubiertas con productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Con 18 plantas de producción y 9 centros de investigación y desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países de todo el mundo. Para obtener más información, visite www.menarini.com.

Acerca de Stemline Therapeutics Inc.Stemline Therapeutics, Inc. («Stemline»), una filial de propiedad absoluta de Menarini Group, es una empresa biofarmacéutica en etapa comercial enfocada en el desarrollo y comercialización de nuevos tratamientos oncológicos. Stemline comercializa ORSERDU® (elacestrant) en EE.UU. y Europa, una terapia endocrina oral indicada para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico con receptor de estrógeno (ER) positivo, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo, mutación de ESR1 con progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina. Stemline también comercializa ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs), un novedoso tratamiento dirigido a CD123 para pacientes con neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas (BPDCN), un cáncer hematológico agresivo, en Estados Unidos y Europa, que es el único tratamiento aprobado para BPDCN en Estados Unidos y la UE hasta la fecha. Stemline también comercializa NEXPOVIO® (selinexor) en Europa, un inhibidor de XPO1 para el mieloma múltiple. Stemline también tiene una amplia línea de productos clínicos de moléculas pequeñas y productos biológicos en varias etapas de desarrollo para una serie de cánceres sólidos y hematológicos.

Acerca de MEDSIR    

Fundada en 2012, MEDSIR se enorgullece de trabajar en estrecha colaboración con sus socios estratégicos para impulsar la innovación en la investigación oncológica. La empresa, que opera en España y Estados Unidos, ofrece una gestión integral de ensayos clínicos, desde el diseño del estudio hasta su publicación, con una amplia red mundial de expertos y tecnología integrada para agilizar el proceso. La empresa ofrece apoyo para la prueba de concepto y un enfoque estratégico que permite a los socios de investigación beneficiarse de lo mejor de ambos mundos: la investigación clínica de la industria y los ensayos impulsados por los investigadores.

Con el objetivo de promover la investigación independiente en todo el mundo, MEDSIR ha formado una alianza estratégica con Oncoclínicas, el grupo de oncología líder en Brasil, que ofrece un potencial de investigación excepcional en América del Sur. Para más información: www.medsir.org    

Acerca de Oncoclínicas & CO    

Oncoclínicas& Co es el mayor grupo dedicado al tratamiento del cáncer en América Latina, con un modelo especializado e innovador enfocado en toda la trayectoria de atención oncológica, combinando eficiencia operativa, atención humanizada y alta especialización a través de un equipo médico compuesto por más de 2.700 médicos especialistas con énfasis en oncología. Con la misión de democratizar el tratamiento del cáncer, ofrece un sistema completo que integra clínicas ambulatorias con centros oncológicos de alta complejidad. La empresa opera 145 unidades en 39 ciudades brasileñas, lo que permite un acceso de alta calidad en todas las regiones a las que presta servicios, alineado con estándares de clase mundial.

Centrada en tecnología, medicina de precisión y genómica, Oncoclínicas realizó aproximadamente 635.000 tratamientos en 2023. Es socio exclusivo en Brasil del Dana Farber Cancer Institute, afiliado a la Harvard Medical School, uno de los principales centros de investigación y tratamiento del cáncer del mundo. La empresa también es propietaria de Boston Lighthouse Innovation, una empresa de bioinformática con sede en Cambridge, Estados Unidos, y posee acciones de Medsir, una empresa dedicada al desarrollo y gestión de ensayos clínicos para la investigación independiente del cáncer, con sede en Barcelona, España.

Recientemente, Oncoclínicas ha ampliado sus operaciones a Arabia Saudí a través de una empresa conjunta con Al Faisaliah Group, llevando su misión de combatir el cáncer a un nuevo continente y proporcionando atención oncológica avanzada a escala mundial combinando la hiperespecialización oncológica con enfoques de tratamiento innovadores.

La compañía forma parte del índice IDIVERSA, lanzado por B3, que destaca a las empresas comprometidas con la diversidad de género y racial. Para más información, visite: www.grupooncoclinicas.com.    

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